Agencija za lekove i mediciniska sredstva Srbije (ALIMS) objavila je će se jedna serija leka Diklofenak HG kompanije Hemofarm a.d. Vršac povući sa tržišta.
Kompanija Hemofarm a.d. Vršac, proizvođač i nosilac dozvole za lek u Republici Srbiji, obavestila je Agenciju za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) da dobrovoljno iz prometa povlači jednu seriju leka Diklofenak HF, gastrorezistentne tablete, 20 x 50m, navode iz ove agencije.
Odluka je doneta nakon dobijanja rezultata izvan specifikacije za disoluciju tokom studija stabilnosti.
Kako se navodi u dokumentu dostavljenom ALIMS-u, uzrok dobijanja rezultata izvan specifikacije za disoluciju je povezan sa količinom nanesene suspenzije prilikom procesa filmovanja. Dodaje se da se utvrđena neusaglašenost odnosi samo na tu konkretnu seriju proizvoda.
U dokumentu se dalje navodi da su na tržištu Republike Srbije „dostupne druge serije leka koje nisu u vezi sa datim odstupanjem“.
Svi primaoci se obavezuju da izdvoje preostale količine navedene serije leka u tabeli i vrate ih dobavljaču, naveo je Hemofarm.
Izvor: N1
